Seit 1997 regelt die Norm 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Handhabung elektronischer Daten (electronic records) für Validierung und Inspektion von Anlagen und Prozessen in der Pharma-,Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Davon sind weltweit alle Standorte betroffen,die Produkte für den US-Markt herstellen. Das Erreichen der Konformität scheint zunächst mit zusätzlichem Aufwand und Kosten verbunden, doch tragen die FDA-Vorschriften primär dem Einzug der IT-Technologien Rechnung, der zum Zweck der Rationalisierung und Prozessoptimierung von den Unternehmen selbst zunehmend betrieben wird.

US FDA Verordnung 21 CFR, Part 11, Elektronische Aufzeichnungen Elektronische Unterschriften. Die endgültige Fassung zeigte, dass die FDA den Übergang von papierbasierten, manuellen Systemen hin zu computergestützten Systemen realisiert hatte, der in der Life Sciences Industrie stattfand.